(Ведомости Верховной Рады Украины, 1996, N 22, ст. 86) (С изменениями, внесенными Законом Украины N 70/97-ВР от 14.02.97, ВВР, 1997, N 15, ст. 115 ) ( N 783-XIV ( 783-14 ) от 30.06.99, ВВР 1999, N 34, ст.274 ) ЗАКОН УКРАИНЫ О лекарственных средствах Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ С т а т ь я 1. Законодательство о лекарственных средствах Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему. С т а т ь я 2. Определение терминов В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении: лекарственные средства - вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяющиеся для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в том виде и состоянии, в котором их применяют; действующие вещества (субстанции) - биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое либо лечебное действие и используются для производства готовых лекарственных средств; вспомогательные вещества - дополнительные вещества, необходимые для изготовление готовых лекарственных средств; наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответственно законодательству; ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым Министерством здравоохранения Украины; сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим Министерством здравоохранения Украины; радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их способности к ионизирующему излучению; Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике; фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства; технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства; Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств; качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством; срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет свое качество при условии хранения соответственно требованиям нормативно -технической документации. Содержание других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения. С т а т ь я 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечение нужд населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем осуществления соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т. п. В целях реализации права граждан Украины на охрану здоровья государство обеспечивает доступность наиболее необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае нанесения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств п медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания. С т а т ь я 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Верховный Совет Украины определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств. Кабинет Министров Украины через систему органов государственной исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах. Управление в сфере создания, производства, контроля качества, реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют Министерство здравоохранения Украины, Государственный комитет Украины по медицинской и микробиологической промышленности и специально уполномоченные ими государственные органы. Раздел II. СОЗДАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С т а т ь я 5. Субъекты создания лекарственных средств Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами. Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством. Автор (соавторы) может подать заявку в Государственный комитет Украины по вопросам интеллектуальной собственности на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение Министерства здравоохранения Украины или уполномоченного им на осуществление государственной регистрации лекарственных средств органа о его патентоспособности. Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием и производством лекарственного средства, регулируются соответственно законодательству. С т а т ь я 6. Доклиническое изучение лекарственных средств Доклиническое изучение лекарственных средств предусматривает химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их специфической активности и безопасности. Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств, требования к условиям проведения отдельных исследований, а также порядок проведения экспертиз материалов доклинического изучения лекарственных средств устанавливаются Министерством здравоохранения Украины с учетом норм, применяемых в международной практике. С т а т ь я 7. Клинические испытания лекарственных средств Клинические испытания лекарственных средств проводятся с целью установления или подтверждения эффективности и безвредности лекарственного средства. Они могут проводиться в специализированных лечебно-профилактических учреждениях, определяемых Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Для проведения клинических испытаний лекарственных средств предприятия, учреждения, организации или граждане подают соответствующее заявление в Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган. К заявлению прилагаются материалы, содержащие общую информацию о лекарственном средстве, результатах его доклинического изучения, образцы лекарственного средства и проект программы клинических исследований. Решение о клинических испытаниях лекарственного средства принимается при наличии: положительных заключений экспертизы материалов доклинического изучения относительно эффективности лекарственного средства и его безопасности; убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарственного средства будет значительно ниже ожидаемого положительного эффекта. Порядок проведения экспертизы материалов клинических испытаний устанавливается Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Заказчик клинических испытаний имеет право получать информацию о ходе проведения клинических испытаний лекарственного средства, знакомиться с результатами клинической экспертизы, возбуждать ходатайство о замене специализированного лечебно-профилактического учреждения, где проводятся клинические испытания. Клинические испытания лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, создающимися и действующими при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания. Положение о комиссиях по вопросам этики утверждается Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведении принимается Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Клинические испытания лекарственных средств отечественного или иностранного производства проводятся по полной или сокращенной программе с учетом норм, применяемых в международной практике. В отдельных случаях по решению Министерства здравоохранения Украины или уполномоченного им органа клинические испытания могут не проводиться. С т а т ь я 8. Защита прав пациента (добровольца) Клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинических испытаний или письменного согласия его законного представителя на проведение клинических испытаний при участии несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях испытаний, свойствах лекарственного средства, его ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством. Руководитель клинических испытаний обязан приостановить клинические испытания или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их проведением, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган принимает решение о прекращении клинических испытаний лекарственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их проведением, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм. Ст а т ь я 9. Государственная регистрация лекарственных средств Лекарственные средства допускаются к применение в Украине после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом. Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган. В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латинском языке); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозировка; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах. К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы о методах контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. По результатам рассмотрения указанных материалов Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказ в регистрации лекарственного средства. Решением о государственной регистрации утверждается фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины. В Государственном реестре лекарственных средств Украины указываются: торговое название лекарственного средства; производитель; международное непатентованное название; синонимы ; химическое название или состав; фармакологическое действие; фармакотерапевтическая группа; показания; противопоказания; меры предосторожности; взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения и дозы; побочные действия; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска. На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, на протяжении которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет с дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого оно разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен. В случае выявления не известных ранее опасных свойств лекарственного средства Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрете на его применение. По истечению срока, в течение которого зарегистрированное лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, лекарственное средство может применяться при условии его перерегистрации. Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются заключения относительно его эффективности и безопасности. Об отказе в регистрации лекарственного средства Министерство здравоохранения Украины или уполномоченного им органа в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства определяются Кабинетом Министров Украины. Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. Раздел III. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С т а т ь я 10. Условия производства лекарственных средств Производство лекарственных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании специального разрешения (лицензии), выдаваемого в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины или уполномоченным им органом. Основанием для выдачи специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала ( квалификации в отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Общие требования к материально-технической базе для производства лекарственных средств, для проведения производственного контроля их качества, а также технологических регламентов устанавливаются Государственным комитетом Украины по медицинской и микробиологической промышленности. С т а т ь я 11. Общие требования к производству лекарственных средств Для производства лекарственных средств могут использоваться действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Производство лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм по производству лекарственных средств. В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства. С т а т ь я 12. Маркировка лекарственных средств Маркировка, наносимая на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должна содержать следующие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок годности; условия хранения; меры предосторожности. При государственной регистрации (перерегистрации) могут утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в связи с особенностями применения лекарственного средства. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь обозначение "Для клинических исследований". К каждому реализуемому лекарственному средству прилагается инструкция о применении лекарственного средства, которая должна содержать: название лекарственного средства; общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав); сведения о фармакологических свойствах; показания к применению; противопоказания; взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения и дозы; побочное действие; меры предосторожности; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска. Раздел IY. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С т а т ь я 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств Государственный контроль качества лекарственных средств - это совокупность организационных и правовых мероприятий, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств. Государственный контроль лекарственных средств осуществляется органами государственной исполнительной власти в пределах полномочий, определенных законодательством Украины. С т а т ь я 14. Органы государственного контроля Специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств является Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины с непосредственно подчиненными ей государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе. Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств возглавляет Главный государственный инспектор Украины - заместитель Министра здравоохранения Украины, который назначается на должность и освобождается от нее Президентом Украины. Его заместители являются заместителями Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. Начальники государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе являются одновременно главными государственными инспекторами, а их заместители - соответственно заместителями главных государственных инспекторов по контролю качества лекарственных средств. Другие специалисты государственных инспекций, на которых возложено осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, одновременно являются государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств. Положение о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств утверждается Кабинетом Министров Украины. Государственный контроль за соблюдением условий производства лекарственных средств осуществляют Государственный комитет Украины по медицинской и микробиологической промышленности и уполномоченный им государственные органы. С т а т ь я 15. Полномочия должностных лиц органов государственного контроля Должностные лица органов государственного контроля в пределах компетенции, определенной законодательством, имеют право: проверять соблюдение требований законодательства по качеству лекарственных средств при их производстве, хранении, транспортировке и реализации субъектами хозяйственной деятельности; беспрепятственно проводить осмотр любых производственных, складских, торговых помещений субъектов хозяйственной деятельности (с учетом установленного режима работы) при наличии решения о проверке; получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарственного средства при производстве, транспортировке, хранении и реализации; отбирать образцы лекарственных средств для лабораторной проверки их качества. Стоимость отобранных образцов и проведение контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, в которых эти образцы отобраны. Порядок отбора образцов лекарственных средств определяется Кабинетом Министров Украины; давать обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений при производстве, хранении, транспортировке и реализации лекарственных средств; передавать материалы проверок, содержащие признаки преступления, органам дознания или предварительного следствия; налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов при производстве, хранении, транспортировке и реализации лекарственных средств; составлять протоколы об административных правонарушениях и налагать административные штрафы; обращаться в органы, уполномоченные выдавать специальное разрешение (лицензию) на осуществление производства, оптовую закупку, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, с предложением об отмене выданных лицензий в случае нарушения субъектами хозяйственной деятельности условий, при которых выдано лицензии, а также стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов; приостанавливать или запрещать производство лекарственных средств в случае систематического или грубого нарушения требований стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов; запрещать хранение, реализацию и использование лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, является обязательными для исполнения. Должностные лица органов государственного контроля несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате исполнения служебных обязанностей и которая охраняется в соответствии с законодательством. С т а т ь я 16. Правовая защита должностных лиц органов государственного контроля Должностные лица органов государственного контроля находятся под защитой закона. Вмешательство в действия должностных лиц органов государственного контроля, препятствующее исполнению их служебных обязанностей, влечет ответственность соответственно законодательству Украины. Жизнь и здоровье должностных лиц органов государственного контроля подлежат обязательному государственному страхованию на случай увечья или заболевания, полученного при исполнении ими служебных обязанностей. Порядок и условия страхования устанавливаются Кабинетом Министров Украины. Раздел V. ВВОЗ В УКРАИНУ И ВЫВОЗ С УКРАИНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С т а т ь я 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, выдаваемого производителем. Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств. Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для: проведения доклинических исследований и клинических испытаний; регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах); экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и т.п. без права реализации; индивидуального использования гражданами. Порядок ввоза лекарственных средств в указанных случаях определяется Министерством здравоохранения Украины. В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т. п. по особому решению Министерства здравоохранения Украины разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств зарубежных стран при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в этих странах. С т а т ь я 18. Вывоз лекарственных средств с Украины Вывоз лекарственных средств с Украины осуществляется в порядке, предусмотренном законодательными актами Украины. Раздел VI. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С т а т ь я 19. Порядок реализации лекарственных средств Оптовая закупка, оптовая и розничная реализация лекарственных средств на территории Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами на основании специального разрешения (лицензии), выдаваемого в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины. В лицензии на оптовую закупку, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств указываются группы лекарственных средств, закупку и реализацию которых может осуществлять субъект хозяйственной деятельности в зависимости от имеющихся у него условий по обеспечению их хранения и качества. Требования части первой настоящей статьи не распространяются на деятельность, связанную с оптовой закупкой, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, которые могут отпускаться населению без рецепта врача. Реализация указанных лекарственных средств осуществляется соответственно правилам торговли, утверждаемым Кабинетом Министров Украины. С т а т ь я 20. Общие требования к реализации лекарственных средств На территории Украины могут реализовываться лишь зарегистрированные лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом. Реализация лекарственных средств осуществляется лишь при наличии сертификата качества, выдаваемого производителем. С т а т ь я 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам осуществляется по рецептам и без рецептов врачей. Запрещается реализация (отпуск) гражданам некачественных лекарственных средств или таких, срок годности которых истек или на которые отсутствует выдаваемый производителем сертификат качества. Правила приписывания лекарственных средств, а также перечень лекарственных средств, которые могут реализовываться без рецептов врачей, утверждаются Министерством здравоохранения Украины. С т а т ь я 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Для создания и сохранения общегосударственных запасов лекарственных средств на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Кабинет Министров Украины или уполномоченный им орган создает и определяет специализированные государственные учреждения и организации. С этой целью он может также заключать соответствующие договоры с субъектами предпринимательской деятельности каких-либо форм собственности. Порядок создания и использования общегосударственных запасов лекарственных средств, их объемы определяются Кабинетом Министров Украины. Правительство Автономной Республики Крым, областные, Киевская и Севастопольская городские государственные администрации создают собственные лекарственных средств на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний. С т а т ь я 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств Некачественные лекарственные средства, включая те, срок годности которых истек, подлежат утилизации и уничтожению. Утилизация и уничтожение лекарственных средств проводятся соответственно утверждаемым Министерством здравоохранения Украины правилам и иным требованиям законодательства. Раздел VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ С т а т ь я 24. Финансовое обеспечение Финансирование создания, доклинического изучения, клинического испытания, производства, контроля качества лекарственных средств осуществляется за счет Государственного бюджета Украины, бюджета Автономной Республики Крым и местных бюджетов, внебюджетных фондов, средств предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также каких-либо других источников, не запрещенных законодательством. Расходы на финансирование научных работ по созданию новых лекарственных средств относятся на счет себестоимости продукции в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины. ( Часть третья статьи 24 утратила силу в соответствии с Законом N 783-XIV ( 783-14 ) от 30.06.99 ) з средств, полученных от уплаты сбора за государственную регистрацию лекарственного средства, 60 процентов направляется на развитие государственной системы регистрации лекарственных средств и 30 процентов на развитие системы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. На развитие системы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств направляется также 10 процентов от сумм штрафов, взысканных из субъектов хозяйственной деятельности за нарушение ими требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств. С т а т ь я 25. Материально-техническое обеспечение Государство организует материально-техническое обеспечение создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в объеме, необходимом для предоставления населению гарантированного уровня медико-санитарной помощи. Нормативы минимального обеспечения населения государственными учреждениями здравоохранения, осуществляющими реализацию лекарственных средств , определяются Кабинетом Министров Украины. С т а т ь я 26. Информационное обеспечение Государство создает условия для информационного обеспечения в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в Украине. Министерство здравоохранения Украины обеспечивает информирование о зарегистрированных и об исключенных из Государственного реестра лекарственных средств Украины лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств осуществляется в соответствии с Законом Украины "О рекламе". ( Часть третья статьи 26 в редакции Закона N 70/97-ВР от 14.02.97 ) ( Часть четвертая исключена Законом N 70/97-ВР от 14.02.97 ) ( Часть пятая исключена Законом N 70/97-ВР от 14.02.97 ) ( Часть шестая исключена Законом N 70/97-ВР от 14.02.97 ) С т а т ь я 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах Лица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах, несут дисциплинарную, административную, гражданско-правовую или уголовную ответственность соответственно законодательству. С т а т ь я 28. Международное сотрудничество Украина принимает участие в международном сотрудничестве в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств. С этой целью разрабатываются и выполняются международные научные программы, осуществляется обмен информацией, прогрессивными методами и технологиями создания и производства лекарственных средств, их экспорт и импорт, профессиональный и научный контакт работников здравоохранения и т. п. Государство развивает и поддерживает все формы международного сотрудничества в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, не противоречащих законодательству Украины. Президент Украины Л. КУЧМА м. Киев, 4 апреля 1996 года N 123/96-ВР